PRO-FIX - System mocowania membran
- System mocowania membran Pro-fix został stworzony dla uproszczenia procedury mocowania i stabilizacji membran.
- Łatwe uchwycenie śruby mocującej i przeniesienie jej do miejsca zabiegowego.
- Szybkie i skuteczne zakotwiczenie w blaszce zbitej.
System Pro-fix
- skuteczna alternatywa dla pinów mocujących
- gwarantuje doskonałe mocowanie nawet w zbitej blaszce podniebiennej części wyrostka oraz w żuchwie
Cechy śruby mocującej:
- Samogwintująca śruba tytanowa o wymiarach 1.5 mm x 3.0 mm Idealna do mocowania membran kolagenowych, membran PTFE wzmacnianych tytanem oraz siatek tytanowych.
- Ostra końcówka oraz agresywny gwint, co umożliwia dokładne umiejscowienie i umocowanie śruby bez użycia wiertła pilotowego nawet w blaszce zbitej.
- Główka z krzyżowym nacięciem umożliwia łatwe i pewne uchwycenie śriby i jej przeniesienia do miejsca zastosowania.
Ceny:
PFMK, Pro-fix Fixation Kit - zestaw – 5180 zł
- śrubokręt, 1 szt.
- uchwyt do śrubokrętu, 1 szt.
- śruby, 20 szt.
- kasetka do przechowywania i sterylizacji
PFMF-5, Pro-fix Membrane Fixation Screws, śruby 1.5 mm x 3.0 mm, 5 szt. – 480 zł
PFHD - uchwyt do śrubokrętu - 1370 zł
PFDB - ostrze do śrubokrętu 76 mm - 310 zł
(dostępne jest również ostrze 56 mm)
Osteogenics Biomedical, Inc.
System mocowania i stabilizacji membrane Pro-Fix
Wprowadzenie
Lekarz stosujący produkty firmy Osteogenics Biomedical musi ustalić, czy ten produkt jest odpowiedni dla danego przypadku i pacjenta. Firma Osteogenics Biomedical
wyklucza jakąkolwiek odpowiedzialność, ściśle określoną i ukrytą, i nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek bezpośrednie, pośrednie lub inne szkody, wynikające z błędów lekarza w ocenie lub wykonaniu zabiegu z wykorzystaniem produktów firmy Osteogenics.
Opis
System Pro-Fix TM Precision Fixation składa się ze śrub w różnych rozmiarach, oprzyrządowania, które jest używane do wprowadzania śrub, i pojemnika do sterylizacji.
Wskazania
System Pro-Fix TM Precision Fixation jest stosowany do stabilizacji i umocowania przeszczepów kostnych, biomateriałów i / lub membran używanych do regeneracji tkanki kostnej w obrębie jamy ustnej.
Instrukcja użytkowania
Do umieszczenia i przymocowania śrub mocujących może być zastosowana jedna z wielu dostępnych technik zabiegowych. Miejsce i technika zastosowania leżą w gestii chirurga. Należy sprawdzić dostępność odpowiedniego oprzyrządowanie przed zabiegiem. Oprzyrządowanie zawiera śrubokręt Pro-Fix TM, który pasuje do wszystkich śrub Pro-Fix TM.
Uwaga: Śrubokręt Pro-Fix TM jest przeznaczony wyłącznie do śrub Pro-Fix TM.
Uwaga: Aby zachować czystość powierzchni, śruby z systemu Pro-Fix TM powinny być przenoszone za pomocą instrumentów przeznaczonych do produktów tytanowych lub w rękawiczkach bez talku.
UWAGA: Śruby mocujące systemu Pro-Fix TM nie nadają się jako jedyny element podparcia. Tego rodzaju śruba nie może być stosowana bez równoczesnego zastosowania biomateriału oraz membrany. Przy takim zastosowaniu (bez wsparcia biomateriałem) może dojść do wygięcia, poluzowania, wypadnięcia oraz / lub złamania śruby mocującej.
Dane techniczne materiału
Śruby wykonane są z wysokiej klasy stopu tytanu medycznego (ASTM F136). Producent gwarantuje wykonanie śrub z tego właśnie materiału.
Czyszczenie i sterylizacja
Śruby mocujące są dostarczone jako czyste i NIESTERYLNYE (wymagają sterylizacji). Nadają się do wielokrotnej sterylizacji. Śruby mocujące są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia u pacjenta.
Oprzyrządowanie (ostrze śrubokrętu i rączka) są również dostarczane czyste i NIESTERYLNE (wymaga sterylizacji). Nadaje się do wielokrotnej sterylizacji. Przyrządy mogą być wykorzystywane wielokrotnie do umocowania śruby, ale dopiero po oczyszczeniu i sterylizacji przed każdym użyciem.
Wskazane jest mycie ręczne. Do właściwego oczyszczenia, należy opłukać ostrza śrubokrętu i rączkę pod ciepłą bieżącą wodą, umyć je odpowiednimi detergentami i delikatnie wyszorować szczotką niemetalową.
Zarówno instrumentarium jak i śruby powinny zostać wysterylizowane przed użyciem w pojemniku do sterylizacji Pro-Fix TM. UWAGA: Aby uzyskać właściwą sterylność, nie należy stosować więcej niż podwójnego pakietowania. Śruby mocujące i oprzyrządowanie Pro-Fix TM powinny być sterylizowane parą wodną, przy użyciu jednej z następujących wytycznych zatwierdzonych do sterylizacji parowej.
Metoda Cykl Temperatura Czas
Parowa Próżnia wstępna 270 ° F/ 132°C 15 minut
Parowa Gravity 250 ° F/ 121 ° C 60 minut
Sposób pakowania
Śruby mocujące w systemie Pro-Fix TM Precision są dostarczane w postaci niesterylnej, chyba, że zaznaczono inaczej. Są one przeznaczone do jednorazowego użytku. NIESTERYLNE produkty muszą być sterylizowane przed użyciem. Należy sterylizować zgodnie z zaleceniami opisanymi powyżej. Nie należy używać, jeśli sterylne opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Informacja pacjenta
Obowiązkiem lekarza jest poinformowanie pacjenta i / lub jego przedstawiciela prawnego w zakresie planowanego zabiegu i chirurgii szczękowo-twarzowej. Powinno ono zawierać opis komplikacji i wyjaśnienie ewentualnych alternatywnych metod leczenia.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania obejmują, między innymi ale nie tylko, następujące przypadki:
• Aktywne stany zapalne.
• Nadwrażliwość na ciała obce. Jeżeli podejrzewana jest nadwrażliwość na dany materiał przeznaczony do implantacji, przed zabiegiem powinny być wykonane właściwe badania, aby wykluczyć taką możliwość.
• Przewidywany brak współpracy pacjenta i / lub gotowości do współpracy i postępowania zgodnie z zaleceniami w okresie gojenia.
• Wszelkie choroby zwyrodnieniowe, których rozwój mógłby negatywnie wpłynąć wprowadzone implanty.
• Niedostateczna ilość kości do bezpiecznego umieszczenia implantu/ biomateriału.
• Ograniczone ukrwienie, radioterapia i / lub wcześniejsze zakażenia, które mogą prowadzić do hamowania gojenia i zwiększenia możliwości zakażenia i / lub odrzucenia implantu.
• Niedostateczne pokrycie zdrową tkanką miękką.
• Zabiegi, przy których mamy do czynienia ze środowiskiem niesterylnym, np. otwarte zatoki szczękowe.
Możliwe efekty uboczne
Mogą wystąpić powikłania związane z samym zabiegiem chirurgicznym. Dodatkowo mogą wystąpić powikłania typowe dla zabiegów implantacji lub regeneracji kości, takie jak:
• Zmniejszenie gęstości kości i / lub martwica kości na skutek przeciążenia.
• Zmiany naczyniowe.
• Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na metal związane z implantami/ śrubami.
• Uszkodzenia nerwów związane z urazem chirurgicznym.
• Złamanie śrub mocujących spowodowane brakiem zrostuintegracji lub opóźnionym zrostem tkanki kostnej.
• Wygięcie lub złamanie śrub mocujących.
• Przemieszczenie lub obluzowanie śrub mocujących.
• Ból, dyskomfort i / lub zaburzenia czucia związane z obecnością śrub mocujących.
• Powierzchowna i / lub głęboka infekcja.
• Ograniczenie wzrostu.
• Przemieszczenie śrub mocujących.
• Odbarwienia tkanek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz jest zobowiązany do opisania i wyjaśnienia następujących ostrzeżeń, środków ostrożności i komplikacji pacjentowi i / lub jego przedstawicielowi prawnemu przed przystąpieniem do
zabiegu chirurgicznego:
•Gaza opatrunkowa, odciski palców, talk i źródła powierzchniowej kontaminacji lub pozostałości z rękawic lateksowych mogą stanowić ciało obce lub wywołać reakcje alergiczne.
• Szczególną uwagę należy zwrócić, aby jakiekolwiek zanieczyszczenia nie zostały wprowadzone na materiały wszczepiane. Może to doprowadzić do nieprawidłowego efektu wykonanego zabiegu.
• Wszczepione materiał nie może być ponownie użyty.
• Resztki wszczepianego materiału, które zostały zanieczyszczone krwią lub płynami ustrojowymi należy zutylizować jako odpady medyczne.
• Aż do całkowitego zakończenia procesu gojenia kości, śruby mocujące powinny być traktowane jako tymczasowe i nie należy ich obciążać.
• Szczegółowe instrukcje na temat stosowania, ograniczeń i możliwych komplikacji systemu powinny być przedstawione pacjentowi.
• Każda decyzja związana z usunięciem śruby musi brać pod uwagę potencjalne ryzyko dla
pacjenta związane z drugim zabiegiem chirurgicznym.
• W celu właściwego zastosowania systemu Profix konieczna jest znajomość procedur przedoperacyjne i operacyjne, w tym znajomość technik chirurgicznych i
właściwy wybór i umiejscowienie implantów.
• Radioterapia jest czynnikiem zwiększającym ryzyko sukcesu procedur regeneracji kości.
• Należy stosować osłonę antybiotykową.
Zdjęcia:
